榜首且仅有！国产手术机器人获FDA认证

  近来，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司宣告，其自主研制的SkyWalkerTM膝关节导航定位体系(即鸿鹄骨科手术机器人)取得美国FDA的510(k)认证，

  上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，是微创医疗科学有限公司（旗下子公司，2015年在我国建立。鸿鹄作为微创医疗机器人集团继“图迈”腔镜手术机器人、蜻蜓眼之后第三款获批上市的旗舰产品，并能够取得FDA认证，它的成功并非一蹴即至。

  微创联合国内高校院所一起申报成功我国榜首个国家严重专项支撑的关节手术机器人课题。

  鸿鹄通过了国家药品监督管理局（NMPA）的立异医疗器械特别检查请求，进入“绿色通道”。

  鸿鹄骨科手术导航定位体系由手术渠道、操控渠道及手术附件组成，无论是术前确诊仍是术中医治操作，都能全方位，多维度的给医师供给新颖且完好的处理方案，能有用处理传统手术中过于依靠术者阅历、无法做到精准化和标准化的临床痛点。

  鸿鹄骨科手术机器人在多项中心技术上都取得了严重突破。不只霸占了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科范畴的难点，一起还完结了导航体系和机械臂彻底国产化，此次获美FDA认证，不只对鸿鹄骨科手术机器人有着里程碑的含义，更是加快了国产手术机器人进军世界商场的进程。

  依据Frost & Sullivan的统计数据，2015年-2020年，全球的手术机器人商场规模将从30亿增长到83.2亿，骨科手术机器人作为仅次于腔镜手术机器人的第二大细分范畴商场，已经成为了全球骨科展开炙手可热的线亿美元。

  美敦力、史赛克、施乐辉、Zimmer Biomet等都在斥巨资收买骨科机器人公司。

  天智航现在上市并在售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，是世界上仅有一个能展开颈椎手术的机器人体系。

  键嘉机器人公司自主研制的ARTHROBOT关节手术机器人， 成为国内最早完结多个 手术运用临床试验的关节手术机器人产品，2022年4月7日，其 出产的“髋关节置换手术导航定位体系”成为国内首款取得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。

  我国每年骨科手术量近200万台，并将会持续坚持两位数增速， 毫无疑问，我国骨科商场对骨科手术机器人的需求的清晰的。国产手术机器人阅历了绵长的商场培养，在微创骨科手术机器人获美FDA认证的加持下，也行将迎来大迸发的年代。

  北京将天智航机器人手术归入了医保，这也是现在我国榜首且仅有一个将国产骨科手术机器人归入医保的城市，这一行动明显的降低了患者的担负本钱，大幅度的提高了骨科手术机器人的临床运用承受程度。

  还处在展开初期的国产骨科手术机器人，临床数据堆集仍需时日，这是未来职业展开不得不面临的为难境况。

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