国产手术机器人迎来IPO上市潮零收入企业商业化问题是审核重点

  随着2023世界机器人大会在北京召开，机器人热度得以快速攀升，这对国内相关手术机器人厂商的IPO之旅带来了明显催化作用。据悉，国产如威高的妙手机器人、微创的图迈机器人、精锋医疗的多孔腔镜手术机器人等系统已于2022年开始陆续获批上市，而在手术机器人有关政策持续出台以及配置证放松下，今年以来，精锋医疗、键嘉医疗、思哲睿等多家手术机器人企业也开启了IPO上市征途。

  在10月16日“2023上海国际生物医药产业周”开幕式上，上海重磅发布合成生物、基因治疗、医疗机器人三大前沿赛道行动方案。其中，针对医疗机器人行业，《上海市促进医疗机器人产业高质量发展行动方案(2023-2025年)》提出了三大重点赛道，分别是手术机器人、康复机器人以及辅助服务机器人。在支持手术机器人发展方面提出，提升“腔镜手术机器人”“口腔种植机器人”等产品性能，加快“多通道血管介入机器人”“术中三维透视一体化骨科机器人”等攻关，支持“腹腔镜/支气管镜全自动手术机器人”创新。

  此前，北京市政府公布了《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》（以下简称《方案》），提出加紧布局人形机器人，带动医疗健康等四类优势机器人产品跃升发展。 《方案》特别强调，要“培育机器人优质企业”，聚焦医疗健康等领域，“支持头部企业做大做强”； 面向特种机器人、关键零部件等领域，“培育一批具有全球影响力的专精特新‘小巨人’和独角兽企业”。 同时，《方案》进一步明确了医疗健康机器人的发展目标，对以手术机器人为主的医疗健康机器人产业高质量发展意义重大，强调要优化医疗器械注册和卫健医保政策等，将促进国内医疗机器人相关这类的产品的上市以及商业化落地。

  在利好政策下，手术机器人细分赛道竞争更为激烈。 根据中国政府采购网发布的信息数据显示，截至2023年6月，本年度全国各级医院的手术机器人招标公告达46个，同比增长43%； 中标公告39个，同比增长105%。 从招标数据看，腔镜、骨科和神经外科手术机器人是热门产品。 从中标结果来看，在腹腔镜领域，图迈、精锋、康多均各自中标，打破了曾经国内仅能依靠进口达芬奇机器人的僵局； 在骨科手术机器人领域，天智航-U、键嘉医疗等也在中标行列。

  与此同时，2022年以来，手术机器人获批产品也呈现出大爆发状态。 根据亿欧网统计，相较于2021年全年只有六款产品获批，2022年全年共有15款产品获批，其中腔镜3款，骨科10款获批，神经外科2款。 据悉，腔镜机器人和骨科机器人是目前最主要的应用场景，且由于应用场景具备较强的横纵向拓展性，其中的腔镜手术机器人已成为商业化最为成功的代表。 华金证券预计，手术机器人中国市场规模到2030年将达到709.52亿元，2021年至2023年的年复合增长率为37%，预计将保持快速地增长，其中腔镜机器人为最大的细分子行业。

  手术机器人作为高端医疗器械，其具有较高技术壁垒，且产品获批时间比较久，已上市厂家先发优势显著。但考虑到国内手术机器人仍处于早期发展阶段，因此该类企业的商业化问题一直是个待解难题。

  目前，国产手术机器人上市公司数量并不多，被誉为“手术机器人第一股”的天智航-U于2020年才登陆科创板，该公司是国内第一家获得医疗机器人注册许可证的企业。但直到今年上半年，天智航-U的利润才得以改善。依据公司2023年半年报，上半年公司营业收入和归母净利润分别为0.82亿元、-0.37亿元，其中收入同比增长了34.41%，亏损幅度缩窄16.48%。与此同时，持续的投入研发也对天智航的利润有一定影响，2023年上半年，天智航-U的研发费用达到了0.59亿元，占收入的比例为71.85%。

  如何快速实现商业化是手术机器人赛道所有企业一同面临的待解难题，这一点从目前排队IPO的几家公司中可见端倪。以在科创板IPO进入问询阶段的键嘉医疗为例，招股书显示，该企业成立不到5年，主要立足于骨科、口腔等手术领域的手术机器人及相关这类的产品研发、生产和销售。虽然其基本的产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人、ARTHROBOT膝关节置换手术机器人已先后获得医疗器械注册证，但目前公司还没有实现创收，2019年至2022年9月30日，公司实现的净利润分别为-3228.09万元、-4991.92万元、-9918.21万元、-27702.67万元，2022年前三季度亏损剧增。值得一提的是，2021年和2022年前三季度，公司主要经营业务收入皆为0。

  在IPO审核过程中，企业的持续经营能力一直是科创板的审核重点，而衡量零营收企业持续经营能力的一个标准是其主营产品是否实现了商业化。从键嘉医疗首轮问询来看，监管层同样重点关注其市场空间、商业化安排。键嘉医疗表示，报告期内公司主要处于研发及商业化起步阶段，截至招股书签署日，公司核心产品已于7家终端医院中标。公司虽然目前尚未实现盈利，但是已有2款核心产品获批上市、其他多款产品按计划处于临床试验、设计研发或型式检验阶段。根据测算，公司扭亏为盈的时间节点为2026年。不过从招股书来看，公司暂时还没有重大的销售合同。

  另一家主营产品为腔镜手术机器人的企业也不例外，招股书显示，其主要经营业务也并没有收入，仅有的其他业务收入都是通过销售实物、技术服务、设备租赁及培训取得，目前也处在亏损的状态。虽然公司的一款核心产品腔镜手术机器人已经在多科室开展腔镜手术，但公司其他产品均处于型式检验或产品样机开发阶段。同样的，公司的商业化安排、商业化进展在三轮问询中被频频提及。值得一提的是，根据公司对今年上半年的业绩预测，其归母净利润预计较上年同期亏损增长37.90%至65.08%，其在招股书中也坦言，公司无法保证未来几年内实现盈利，上市后可能面临退市风险。

  手术机器人作为集多项现代高科技技术于一体的高端医疗装备，具有技术壁垒高、研发投入大、研发周期长等特点，国产手术机器人企业纷纷选择登陆资本市场，通过在资本市场募资来支撑自身产品不断研发。因此，高额的研发成本对业绩的影响也是这类企业共同的特点。

  比如尚未盈利的键嘉医疗就表示，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，未形成明显规模效应；公司在研产品项目进度持续推进且有产品正在开展临床试验，导致报告期内公司研发费用投入较大。冲刺港股的精锋医疗同样未盈利，2020年到2022年前三季度，精锋医疗净利润分别为-7936.6万元、-3.49亿元、-1.47亿元，主要由于研发开支所致。另一家腔镜手术机器人企业则由于高昂的研发费用，亏损在持续扩大。

  可以预见，从各家公司的募投项目来看，随着其募资成功，其研发力度大概率还会加大。此外，销售体系搭建带来的费用也会侵蚀其净利润，其商业化进程仍然道阻且长。

  据悉，以上两家拟登陆科创板的企业均选择的是科创板第五套上市标准，主要依据是申请科创板企业在财务指标不达标的情况下，预计市值不低于40亿元，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。从目前审核进度来看，显然两家企业的两项指标均符合科创板上市标准。但在主营业务收入为0的背景下，监管层对拟上市企业的高估值仍然有所顾虑。

  键嘉医疗招股书显示，公司拟公开发行新股不超过2000万股，占发行后总股数的比例不低于25%，拟募资15.01亿元，用于手术集群技术研发项目等5个项目。简单推算，键嘉医疗IPO的预估值约为60亿元。另一家腔镜手术机器人企业的投后估值则超过了80亿元。

  零营收的经营情况能否支撑得起高估值，这已成为监管层关注的重点。比如键嘉医疗问询函显示，上市委要求键嘉医疗回复其预计市值分析报告中可比公司选取的依据及合理性以及结合公司报告期内暂无主营业务收入且持续亏损的现状、所处细分行业市场空间等特征，说明估值方法的选择是否客观、准确。

  从回复来看，目前境内A股市场专业从事研发、生产手术机器人业务的上市公司目前仅有2020年在科创板上市的天智航-U，且天智航-U主要营业产品同样是骨科手术机器人，与键嘉医疗可比性较强。不同的是，天智航-U在上市时已经开始创收，持续经营能力得到了初步验证。在此背景下，天智航-U选取的是科创板第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，与还没有实现盈利收入、成立仅4年时间的键嘉医疗，选择了估值超过40亿元的上市标准形成了鲜明对比。

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