医疗行业研究：手术机器人风起云涌医疗产业5家重点公司梳理

  手术机器人是一种精密的医疗设施，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明，被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。

  手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂、手术器械及腔镜的移动。

  机械臂模拟人类的手臂，为外科医生提供一系列模拟人体手腕的动作，同时过滤人手本身的震颤。

  手术机器人的历史：应用领域不断拓展。手术机器人的历史始于 1985 年 创建的 PUMA 560，该机器人可更精准地进行神经外科活检。

  2000 年， Intuitive Surgical Inc.开发的达芬奇手术系统获 FDA 批准。该系统最初用来医治前列腺癌，并已慢慢的变多地用于心脏瓣膜修复及妇科手术。达芬奇手术系统经过几代升级后，目前仍是全球最受欢迎的腔镜手术机器人。除腔镜外，其他术式的手术机器人于 2010 年代开始迅速涌现，如脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人。

  未来，随著人工智能、人机交互技术及 5G 通讯的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。

  经过数十年的发展，手术机器人现在大多数都用在腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人 5 个迅速增加的外科领域。

  减少手术伤口、术后恢复快及较少术后并发症。与开放手术的大切口相比，病人在机器人微创伤手术中一般仅有一个或几个小切口，切口用来放入手术器械。因此，手术能以精准及微创伤的方式完成。这也将大幅度减少失血及术后并发症的风险，例如感染及黏连，使得病人更 快康复。

  手术机器人通常配备一个或多个高自由度的机械臂。通过电脑算法处理，机械臂将外科医生双手的活动复制成为人体内相应的仪器细微运动。这使得外科医生能够在较小的手术空间内流畅及精准地移动手术器械，这在高难度手术中不可或缺。

  与传统微创伤手术的二维图像不同，由手术机器人提供的三维高清图像使手术领域有自然视觉景深。数字变焦功能亦使外科医生能够流畅地放大视野，从而促进精准的组织识别及组织层次区分。手术机器人通过计算机算法自动过滤外科医生手部固有的震颤。此功能使外科医生更容易远程控制手术器械，并降低不慎横切组织的风险。

  通过手术机器人具有震颤过滤、三维高清图像及高灵活度的特点，外科医生进行手术时更方便且疲惫度降低。与在传统微创伤手术中手眼协调受一定的影响相比，机器人微创伤手术允许外科医生直观地操作器械。该等功能亦缩短外科医生的学习曲线，使手术机器人更便于在开放手术或传统微创伤手术方面经验有限的外科医生使用。手术机器人的人体工程学设计也降低了外科医生因长期不适及疲惫而遭受职业病的可能性。

  在一些开放手术及传统微创伤手术，外科医生必须获取一系列的 X 光片以确认植入物的正确放置位置。手术机器人一般带有可指示植入物放置位置的光学导航系统，可大幅度减少手术中所需要的 X 光片数量。这将减少外科医生、病人及其他手术室员工的辐射暴露。

  系统：手术机器人本身，包括硬件和软件。企业以一次性的价格向医院出售手术机器人；

  耗材：手术过程中与机器人配套使用的器械，例如镊子、剪刀及无菌保护罩等，持续性地向医院出售；

  短期以设备销售为主，长期耗材将成为主要收入来源。2020 年国内手术机器人市场销售中系统占据 55.8%，耗材占据 38.2%；但同年美国市场系统收入仅占 25.3%，耗材占 57.7%。

  行业初期，由于国内目前机器人手术量未达到一定规模，企业收入仍以机器人本身的销售为主，预计未来将逐步向美国市场的收入结构靠拢，长期耗材将成为企业主要收入来源。

  全球手术机器人市场蒸蒸日上。根据 Frost & Sullivan 的资料，预计全球手术机器人市场规模由 2015 年的 30 亿美元增至 2020 年的 83 亿美元，复合年增长率为 22.6%。预期全球手术机器人市场将继续迅速增加，并于 2026 年达到 336 亿美元，自 2020 年起的复合年增长率为 26.2%。

  根据 Frost & Sullivan 的资料，美国2020年的手术机器人市场规模为 46 亿美元，占全球市场的 55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场，于 2020 年的市场规模为 18 亿美元，占全球市场的 21.4%。

  中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，但增长潜力巨大。尽管中国的患者人数庞大且在大多数情况下要使用手术机器人进行的常规微创伤手术数量众多，但中国 2020 年的手术机器人市场规模仅为 4.25 亿美元，占全球市场的 5.1%，明显低于美国及欧盟市场。预期未来国内手术机器人市场将以 44.3% 的复合年增长率迅速增加，于 2026 年达到 38.40 亿美元。

  国家发改委在《关于推动先进制造业和现代服务业深层次地融合发展和实施意见》中明白准确地提出要重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设施，逐步实现设备智能化、生活智慧化。

  手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品，预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持，尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。

  目前国内机器人辅助手术费用较为昂贵。以腔镜手术机器人为例，国内销售量最大的达芬奇手术机器人采购价格超过 2000 万元，此外医院和患者还需要承担配套的手术专用耗材和机器维护的成本，单次手术费用相比传统腹腔镜手术高出 3 万元左右。手术费用较为昂贵是当前制约机器人辅助手术推广的关键原因之一。

  上海市将机器人辅助腔镜手术纳入乙类医保：2021 年 4 月，上海医保局发布《关于部分新增医疗服务项目纳入本市基本医疗保险支付范围有关事项的通知》，将“人工智能辅助治疗技术”等 28 个新项目纳入上海基本医疗保险支付范围。

  1）前列腺癌根治术；2）肾部分切除术；3）子宫全切术；4）直肠癌根治术。但患者仍需自负 20%的金额。

  2021 年 8 月，北京市医保局发布《关于规范调整物理治疗类医疗服务价格项目的通知》，其中将机器人辅助骨科手术费用分为两部分：1）手术费用定价不超过 8000 元，被列入甲类目录，可 100%报销；2）配套专用器械部分被列入乙类目录，报销比例 70%。

  目前手术机器人的应用优势已经有了更多的临床证据，未来手术机器人纳入医保报销的术式种类和地域范围有望持续扩大，从而明显降低患者的负担成本，大幅度的提高机器人辅助手术的接受程度。

  我们认为，未来国内医保的实施速度将成为加速手术机器人产品放量的重要因素。

  从 2021 年 2 月天智航的天玑 2.0 获批上市到 10 月威高“妙手-S”成为国产第一款获批上市的腔镜手术机器人，微创机器人的产品“图迈”也已确定进入最终的注册申请阶段。

  国产产品的上市有望在为患者提供高质量手术服务的同时，降低机器人辅助手术的成本，提升选择机器人辅助手术的性价比。

  腔镜手术机器人通常包括外科医生的控制台、一台患者侧手术车及一套三维高清影像系统。患者侧手术车涵盖持有腔镜和配套手术器械的机械臂。

  腔镜将外科医生的视线延伸至患者体内，而机械臂模拟其双手，并持有及指挥腔镜及手术器械。腔镜机器人可用于多种手术，包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术等。

  机器人辅助的前列腺癌根治术（RALRP）慢慢的变成了机器人辅助手术的金标准。由于前列腺癌根治术在非常狭窄及深入的手术部位进行，机器人提供了这种手术所必须的精度水平，执行 RALRP 的 能力表明手术机器人的能力。

  手术机器人的出现极大地扩展了妇科腔镜手术的应用场景范围，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰，目前已经应用于几乎所有妇科的良恶性疾病的手术治疗中。

  截止 2019 年底，中国大陆实施的机器人辅助妇科手术量超过 1.6 万台。

  普外科涉及的手术种类较多，应用场景范围也比较广泛，机器人手术系统在各个手术中的安全性和有效性都达到甚至超越了腹腔镜技术，阻碍手术推广最大的缺陷仍是费用较高。机器人在普外科的应用可大致分为肝胆胰手术、胃肠手术和甲状腺手术。

  美国目前为腔镜手术机器人的最大市场。2020 年全球腔镜手术机器人市场规模达到 52.55 亿美元，2015 至 2020 年复合增速为 17.1%，全球潜在市场空间极为广阔。其中，美国的机器人辅助腔镜手术数量按 12.0%的复合年增长率由 2015 年的 50 万例增加至 2020 年的 90 万例，2020 年渗透率约为 13.3%，当年美国机器人辅助腔镜手术市场规模约为 29 亿美元，超过全球规模的一半，是目前最大的市场区域。

  全球腔镜手术机器人市场中，直觉外科过去一直占据绝对的主导地位。2020 年直觉外科占据全球腔镜手术 82.9%的市场占有率，累积手术量已超过 850 万例，是该市场绝对的领导者。

  Asensus Surgical 的 Senhance 系统由于其在 3D 成像和触觉反馈方面的优势，在全球市场同样具备较强竞争力，被 FDA 评价“相比达芬奇手术机器人同等精准、性能更优”。此外 CMR surgical、Avatera Medical 和美敦力的腔镜手术机器人近年来相继获得 CE 认证，目前全球市场参与者仍相对有限，未来国际化市场存在较大发展空间。

  国内机器人辅助腔镜手术日益普及。由于腔镜手术机器人在治疗早期前列腺癌等疾病方面的独特优势，虽然中国引进机器人辅助腔镜手术的时间较美国晚，但其普及速度依然较快。

  2015 年至 2020 年期间，中国进行的整体腔镜手术数量迅速增加，复合年增长率为 24.1%。中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由 2015 年约 1.14 万例增至 2020 年的 4.74 万例，复合年增长率为 32.9%，2020 年渗透率仅为 0.5%。2020 年国内腔镜手术机器人的市场规模为 3.18 亿美元，远低于美国，但其被视为具有最大增长潜力的重要地区市场。

  2018 年至 2020 年三 年期间，在美国由一台腔镜手术机器人辅助进行的手术每年平均为 240 例，而中国的年度平均手术数量为 299 例，原因为中国手术机器人的供应有限。这一差距表明腔镜手术机器人在中国的需求具有巨大的增长潜力。

  中国市场对机器人辅助腔镜手术的需求强劲，但达芬奇 Xi 及达芬奇 Si 手术系统基本主导了国内腔镜手术机器人市场，且在中国所有三级甲等医院中使用的比例不足 10%。威高妙手-S 手术机器人 2021 年 10 月获得药监局批准上市，成为国产第一款获批上市的产品。此外微创机器人的图迈腔镜手术机器人已提交注册申请，康多腔镜手术机器人处于临床试验阶段，目前国内市场上市获批产品稀缺，竞争格局良好。

  骨科手术机器人是指用于辅助骨科手术的机器人，其优势最重要的包含可定制三维术前方案、手术部位成像更清晰、减少震颤和提高手术精准度。骨科手术机器人的使用有助于减少对健康骨骼及组织的损伤、减少失血、缩短住院时间及加快康复。

  骨科手术机器人主要使用在于三类手术：关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤类手术。

  全球骨科手术机器人市场规模：2015 年全球骨科手术机器人市场规模仅 1.4 亿美元，截至 2020 年市场规模已经增长到 13.9 亿美元，受到疫情影像当年市场规模增长停滞，但 2015 至 2020 年复合增速仍达到 58.7%，全球骨科手术机器人市场处于快速成长阶段。

  关节置换手术机器人大多数都用在髋、膝关节置换或关节内骨折手术，借助于手术机器人精确的截骨，来提高假体和骨骼精准匹配，增加骨与植入物的接触面积，来提升手术效果，并延长植入物的寿命。

  机器人辅助关节置换手术在骨科三类手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。关节置换手术机器人于 2020 年的全球市场规模为 7.25 亿美元，占全球骨科手术机器人市场约 52.0%。

  关节置换手术的分类：关节置换手术可进一步分类为全膝关节置换术(TKA)、单髁间膝关节置换术(UKA)和全髋关节置换术(THA)，全膝关节置换是机器人辅助关节置换手术中最复杂的类型。外科医生首先是根据电脑断层扫描产生的三维虚拟骨骼模型制定手术前规划，模型进一步界定最佳植入物，在膝关节骨骼修整后将植入物固定在骨骼末端。表面置换是在机器人导航系统指引下进行，有助于提高精准度及校准下肢的角度。

  截止 2020 年底，全世界已有超过 28 个国家使 用 Mako 机器人，自 2006 年美国上市以来 14 年内累积完成手术量超过 35 万台。施乐辉的 Cori 手术平台小巧便携，很适合门诊手术，相比老一代的 Navio 在速度和切割量方面优势显著，同样具备较强竞争力。

  此外 Tsolution、ROSA Knee、VELYS 近年来同样在 FDA 陆续获批上市，目前关节手术机器人的参与厂商同样较为有限。

  中国在 2016 年首次进行机器人辅助关节置换手术。自此，机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由 2015 年的零增至 2020 年的 243 例，渗透率低于 0.1%，目前仍处于起步阶段。

  2016 年在中国推出 首款关节置换手术机器人后，关节置换手术机器人在中国已逐渐普及。预 计近期关节置换手术机器人的数量将迅速攀升。2020 年，中国关节置换手术机器人的市场规模为 1480 万美元，市场规模比较小。机器人辅助关节置换手术迅速普及，并获广泛接受，考虑到合资格患者数量众多及应用渗透率较低，具有强劲的增长潜力。

  中国对机器人辅助关节置换手术的需求一直增长，但由史赛克旗下 Mako 开发的 RIO 手术机器人是目前仅有的获国家药监局批准注册的关节置换手术机器人。微创机器人的“鸿鹄”是唯一一款由中国企业开发，配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人，未来有望成为国产企业获批的首款关节手术机器人。此外，键嘉、元化智能与和华瑞博的机器人产品同样也进入到了临床试验阶段。

  机器人辅助脊柱手术是骨科手术机器人的另一项重要应用。过去外科医生以人手或在手术中大量拍摄的 X 光照片的协助下，在脊柱骨中放置螺丝以进行复杂的脊柱手术，患者及外科医生存在辐射暴露的风险。

  此外，脊柱手术中对螺丝位置的精确性要求比较高，将螺丝放置于错误或并非最理想的位置的后果很严重。脊柱手术机器人可提供基于电脑化术前规划的指引系统，明显提高准确度及降低错置螺丝的风险。

  根据 data bridge 的资料，2020 年全球脊柱手术机器人市场规模约为 1.17 亿美元，目前整体市场规模仍较小，其实是受制于手术机器人高昂的成本和经过培训的专业术者较少等因素，未来随机器人手术市场认知度提升与手术成本下降，市场规模有望持续增长。

  美敦力旗下 Mazor 是当前全球脊柱手术机 器人的有突出贡献的公司，也是全球脊柱机器人的开创者。从 2004 年第一代 Mazor 脊柱机器人 SpineAssit 获得 CE 与 FDA 认证到如今最新一代 Mazor X 机器人的上市，Mazor 研发的机器人产品一直代表了全球最前沿的技术水平。

  此外捷迈邦美旗下 Medtech 研发的 ROSA 手术机器人同样具备一定竞争力，且都已在国内上市。国内企业中，仅有天智航的天玑手术机器人 和鑫君特的 Orthbot 已获批上市，且相比外资企业销售额较小。

  泛血管手术机器人大多数都用在治疗心脏、脑部或外周血管系统中的血管或相关器官疾病。在泛血管手术中，外科医生穿刺患者的皮肤，将穿刺针和穿刺鞘依次插入大血管，然后将长而细的导管引导至血管，最终到达心脏、脑部或外周血管系统的目标部位。不一样的仪器可放置于导管顶端作不同用途（如放置植入物或收集样本）

  泛血管手术机器人通常包括外科医生的控制台、遥距导管操纵器以及可转向的引导导管。外科医生在手术控制台的显示器上 观看 X 光扫描来观察导管在血管内的移动，并使用操纵器远距离控制导管的移动。

  机器人辅助泛血管手术的优点是可以使外科医生免受过度 X 光 辐射，因为外科医生的控制台可以远距离放置在与手术室分离的房间。此外，泛血管手术机器人也提供了更好的视野，有助于切开主动脉并让导管植入更准确。

  全球年年都会有大量的泛血管手术进行，随着现代居民生活小习惯的改变和心脑血管疾病发病率的提升，手术数量还在不断增长。

  全球泛血管手术数量从 2015 年的 1130 万例增长到 2020 年的 1430 万例，其中机器人辅助泛血管手术还处于早期发展阶段，手术量占比较低。2020 年全球机器人辅助的泛血管手术市场规模为 3140 万美元，增速远高于全球泛血管手术量增长。

  全球目前仅有 3 家企业拥有获得 FDA 批准或 CE 认证的泛血管手术机器人。西门子旗下 Corindus 开发的 CorPath 系统目前已经能完成包括冠脉、外周和神经介入在内的精确血管介入，是全球泛血管手术机器人的有突出贡献的公司。法国 Robocath 开发的 R-One 专为冠脉介入而设计，同样具备较强竞争力。而 Steretaxis 开发的 Genesis RMN则是运用于心律失常患者的心脏消融治疗，定位于差异化市场。

  由于目前国内还并没有已经获得国家药监局批准的泛血管手术机器人，机器人在泛血管手 术领域还没有正式应用，2022 年部分产品有望在国内上市并开始形成手术量，长期潜在市场空间广阔。随机器人辅助泛血管手术的不断渗透，预计新安装的泛血管手术机器人数量未来将稳步增长。

  除西门子旗下 Corindus的 CorPath 系统外，微创 机器人与法国 Robocath 通过设立合资公司上海知脉一同推动 R-One 手术 机器人在国内的研发推广，2021 年四季度产品已进入临床阶段。此外奥朋医疗与深圳爱博医疗的手术机器人产品均已进入临床试验阶段，未来国内 外企业将一同推动泛血管手术机器人在国内医疗体系中的应用。

  经自然腔道手术机器人指通过人体的自然腔道进入目标部位，并可控制其进行诊断或手术的机器人。经自然腔道手术机器人应用于自然腔道腔镜手术，如支气管镜检查（肺检查）、结肠镜检查（肠道检查）及胃镜检查（胃检查）。经自然腔道手术机器人为目标部位提供了更清晰的视野，使外科医生能够更灵巧地操作工具。

  全球年年都会有大量的经自然腔道手术进行，全球经自然腔道手术数量从 2015 年的 2.11 亿 例增加到 2020 年的 2.87 亿例，其中机器人辅助经自然腔道手术还处于早期发展阶段，手术量占比较低。

  2023 年有望成为中国机器人辅助经自然腔道手术开展的起点。目前国内暂无 NMPA 批准的经自然腔道手术机器人，预计 2023 年部分产品有望在国内上市并开始形成手术量。随着经 自然腔道手术机器人在我国获批上市，机器人辅助经自然腔道手术将不断渗透，预计新安装的经自然腔道手术机器人数量未来将稳步增长。

  目前，全球仅有三台获 FDA 批准的经自然腔道手术机器人，包括直觉外科开发的 Ion 支 气管机器人、强生开发的 Monarch 支气管机器人和 MedRobotics 开发的 Flex 消化道机器人。国产方面，微创机器人的支气管机器人正在临床前阶 段。

  经皮穿刺手术机器人大多数都用在诊断（收集组织样本）和治疗。诊断方面，例如在检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌时，从疑似目标解剖结构中移除组织样本，以便进一步进行病理检查。应用 MRI、超声及 CT 等成像技术将目解剖结构定位，并使用影像反馈引导针头到达目标解剖结构。治疗方面，经皮穿刺手术机器人能用于清除肾结石的肾造口碎石术，通过患者背部的微小切口插入针头，并清除肾结石。传统穿刺法依赖放射科医生手插入针头，而机器人具备更高的稳定性及精准度。

  传统情况下，医生在 CT 图像的引导下，将穿刺针穿过胸壁进入要取活检组织的部位，取一小块组织进行病理检查。在不能看到穿刺针实时位置变化的情况下，医生只能通过看 CT 影像，结合自己的临床经验进针。这不仅依赖于医生个人经验，还有技术水平。而通过机器人能实时导航跟踪穿刺针相对病人的精准位置，提高穿刺成功率。使用机器人平均穿刺 1.34 次就能成功植入手术针，传统手术平均则需尝试穿刺 2.64 次。

  全球经皮穿刺手术数量由 2015 年的 570 万例增长至 2020 年的 830 万例，潜在手术量空间较大。但国内机器人辅助经皮穿刺手术还处于早期发展阶段，2020 年机器人辅助经皮穿刺手术量为 22600 例，渗透率仅为 1.4%。

  随着机器人辅助经皮穿刺手术的不断渗透，预计新安装的经皮穿刺手术机器人数量未来将稳步增长。2020 年国内经皮穿刺手术机器人新装机 20 台，市场规模 2080 万美元，预计未来装机数量与市场规模将持续增长。

  直觉外科：全球手术机器人有突出贡献的公司。直觉外科成立于 1995 年，其手术机器人技术最早来源于美国斯坦福研究院（SRI）的一项军方技术，希望能够通过机器人使医生能够远程对前线士兵进行及时有效的治疗。直觉外科从 SRI 获得远程手术机器人的技术授权后不断研发尝试，于 1998 年研发出首台达芬奇手术机器人，并于 1999 年获得 CE 认证，成为全世界首款获批的腔镜手术机器人。此后公司不断推出新的达芬奇系统，到目前已经迭代至第四代达芬奇 Xi 系列。

  截止到 2020 年末，公司全球累积投放的达芬奇手术机器人系统已达到 5989 台，已累计实施超过 850 万台手术，业内发表过与达芬奇手术机器人相关的文章数量已超过 2.4 万篇。

  直觉外科过去收入持续呈现高速增长趋势，从 2005 年至 2020 年收入年均复合增长率达到 21.8%，仅在 2014 年与 2020 年分别由于美国市场妇科手术量放缓和全球新冠疫情出现过收入下滑，其他年份均呈现稳定增长。2021 年前三季度公司实现营业收入 41.49 亿元，同比增长 37%；实现净利润 13.24%，同比增长 90%。

  随着全球达芬奇手术机器人的装机量逐步增长，直觉外科整体收入结构中耗材（器械和配件）的占比逐步提升，从 2005 年的 29.8%提升到 2020 年的 56.3%；而机器人系统本身的销售占比在下滑，从 2005 年的 54.8%下降到 2020 年的 27.0%。耗材占比提升将为公司长期带来更稳定持续的收入来源。

  截至 2020 年末，全球达芬奇手术 机器人累积装机 5989 台，其中美国 3720 台，占比 62.1%，依然是直觉外科最重要的市场；欧洲 1059 台，亚洲 894 台，其他区域 316 台。全球整体累积装机量稳步提升。

  除 2020 年由于新冠疫情影响导致手术量下滑外，达芬奇机器人单机手术年手术量过去从始至终保持稳步提升趋势，根本原因在于高效率新机型占比的提升与达芬奇手术机器人应用场景的增加。预计未来单机年手术量还将持续增长，利于公司耗材收入提升。

  企业品牌力优势突出，医生反馈结果较好。公司很看重实现用户的个性化需求和提供售后服务，在对美国市场各手术机器人品牌做的净推荐值 (NPS)调查中，直觉外科得分达到 70，远高于其他竞争对手，公司良好的产品性能与优秀的品牌口碑已形成正循环，全球龙头地位较为稳固。

  除第四代的达芬奇 Xi 外，公司 2018 年还 推出了单孔手术机器人达芬奇 SP，系统包括三个多关节的可以扭动的机械手腕和一个灵活的 3D 摄像头，机械手腕和摄像头通过一个小切口或者自然孔进入人体，可以为复杂的手术实现微创治疗。2019 年获得 FDA 批准 的 lon 机器人肺活检系统能基于导管对肺内深处组织进行紧缺穿透和取样。此外公司在手术耗材、内镜和AI等多个角度均取得突破，未来有望与达芬奇机器人系统共同支撑直觉外科增长。

  虽然国内手术机器人行业发展较晚，大量国产企业仍在早期研发阶段，但基于机器人辅助手术的临床优势和国家政策对创新医疗器械的支持，我们看好手术机器人未来在医疗领域的应用潜力和未来行业的高成长性，同时目前国内手术机器人细致划分领域竞争格局良好，国产有突出贡献的公司未来有望脱颖而出，手术机器人有望成为医疗行业的革命性产品。

  上海微创医疗机器人成立于 2014 年，公司是全球顶尖手术机器人公司，致力于设计、开发及商业化创新手术机器人，以协助外科医生进行复杂的外科手术。

  公司是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和迅速增加手术专科（即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术）产品组合的公司，目前已成立手术机器人创新和产业化平台，可进行在研产品的日常研发、临床试验及建立制造整合。

  公司已建立由一款已获批准产品及八款处于不同开发阶段的候选产品所组成的产品组合，包括一款处于国家药监局注册申请阶段的候选产品、一款已完成注册临床试验患者入组的候选产品及六款处于临床前研究的候选产品。

  图迈主要由一部人体工学外科医生控制台、一辆拥有四个互动机械臂的患者侧手推车以及一个三维高清影像系统组成。外科医生安坐于控制台，便可观看手术部位的沉浸式三维高清影像，并经过控制机械臂操控患者体内的手术器械。三维高清影像系统提供呈现自然景深效果的实时目标剖析影像，有助精准辨别组织及区分组织层。

  公司 2021 年 5 月完成将图迈应用于泌尿外科手术的注册临床试验，这使图迈成为首款也是唯一一款由中国企业开发并完成注册临床试验的四臂腔镜手术机器人。

  公司已于 2021 年 5 月 31 日向国家药监局提交注册申请。公司将逐步发展图迈，以将其应用于妇科、胸科和普通外科的腔镜手术，并将寻求国家药监局批准其扩展应用。

  蜻蜓眼是为检查腹部、胸腔及骨盆区等器官而设计的三维电子腹腔内窥镜。其通过细微切口插入腹壁，并在探查时沿途收集影像。蜻蜓眼双物镜能够为外科医生提供具有自然景深的三维影像。利用蜻蜓眼强大的影像采集、处理及传输技术，外科医生可观看高分辨率、具自然视觉景深的实时器官影像，是首款由中国企业开发获纳入绿色通道的三维电子腹腔内窥镜。公司于 2020 年 8 月向国家药监局提交蜻蜓眼的注册申请，并于 2021 年 6 月收到批准。

  公司研发主要专注于鸿鹄于全膝关节置换术（TKA）中的应用，用于去除膝关节表面的受损软骨及骨骼，并以人工植入物取代。鸿鹄的术前规划软件基于电脑断层扫描构建三维虚拟骨骼模型，外科医生进一步编制三维影像术前规划，该规划根据患者的解剖部位界定植入物（以金属及高分子材料制造）的最佳尺寸、适用性、位置及校正。鸿鹄的机械臂会根据术前规划引导精准切骨及置入植入物。

  鸿鹄是目前唯一一款由中国企业开发，配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。公司已于 2021 年 1 月完成鸿鹄全膝关节置换术(TKA)注册临床试验的患者入组，并预期于 2021 年下半年向国家药监局提交鸿鹄的注册申请。公司也通过自研或与国际合作伙伴共同开发候选产品，涵盖泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术。

  山东威高手术机器人有限公司成立于 2015 年，威高集团直接或间接合计持有威高手术机器人 100%的股权。在威高手术机器人成立当年，集团与天津大学签署了微创手术机器人联合研究中心合作协议，天津大学机械工程学院院长王树新团队从 2000 年开始手术机器人的研发。

  拥有国产首家获批上市的腔镜机器人产品。2021 年 10 月，公司研发的“妙手-S”腔镜手术机器人正式通过国家药品监督管理局审查，成为国内首家获批的腔镜手术机器人。

  1）运用了微创手术器械多自由度丝传动解耦设计技术，解决了运动耦合问题，固定、防滑、防松，更加有助于精度保持；

  2）实现了从操作手的可重构布局原理与实现技术，使机器人的“胳膊”更轻，更适应手术的需要；

  3）运用系统异体同构控制模型构建技术，解决了立体视觉环境下手-眼-器械运动的一致性。而且，三维腹腔镜及三维腹腔镜摄像系统作为机器人衍生产品，是国内第一款具有临床意义的高端产品，其清晰度、色彩饱和度均达到了国际先进水平。

  天智航成立于 2005 年，是中国骨科手术机器人行业的领军企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务等，其中骨科手术机器人是公司核心产品。

  公司研发的第三代产品天玑骨科手术机器人系统于 2016 年 11 月获得 CFDA 核发的第三类医疗器械注册证，各项性能指标处于国际领先水平，取得了良好的临床应用效果。2021年 2 月，公司新一代“天玑 2.0”骨科手术机器人顺利获批上市，产品序列成增长态势，关节手术机器人也处于临床试验阶段。

  天玑骨科手术机器人能够辅助开展脊柱外科手术以及创伤骨科手术，以机械臂辅助完成这些手术中的手术器械或植入物的定位。

  产品兼容 2D 与 3D 模式，独有入钉点及钉道计算智能算法，机械臂精准运动到规划位置，借助骨科引导器，为医生提供精准稳定的导针置入路径。按照术中规划，医生可以精准设计并置入内植入物。

  天玑另辟蹊径，使常规手术精准微创化、复杂手术标准化、关键操作智能化、医疗资源均等化，临床优势显著，智慧骨科手术未来可期。

  医达健康是智能精准外科解决方案的创新先行者，核心业务包括手术机器人导航系统和精准手术解决方案，在精准手术解决方案领域已有超过 15 年的经验，已经逐步建立起全面的精准手术解决方案产品组合。

  手术机器人产品中，IQQA-Guide 1.0 经皮穿刺机器人导航系统能在手术中为外科医生提供 3D 术中导航，提高穿刺精准度并减少手术风险。

  该产品于 2020 年取得 NMPA 批准，注册临床试验结果为，使用 IQQA-Guide 1.0 的医生平均仅需 1.34 次尝试来确立成功的手术针路径，而使用传统 CT 方法需要 2.64 次尝试。公司最新一代 IQQA-Guide 2.0 经皮穿刺机器人也已于 2021Q3 开始临床试验。

  精准手术解决方案方面，公司是中国胸腹腔精准手术规划市场的最大的参与者，市占率为 36.5%，精准手术解决方案已应用于超过 70000 宗手术。IQQA-3D 手术规划软件可以让医生根据胸腹部 CT 或 MR 影像的三维可视化对胸腹部脏器进行实时交互与量化分析评估，该产品自 2014 年以来已获得 FDA 和 NMPA 批准。

  公司成立于 2019 年 8 月，派尔特医疗 2021 年 5 月通过收购公司 33%的股份累计持有 51%股权实现控股。核心团队 2011 年就开始手术机器人的 技术探讨研究，拥有多名来自机器人领域的专家，具备机械系统、控制算法、手术器械、影像、仿真、通信等方面的丰富经验。并结合派尔特在吻合器、超声刀领域的积累，自主生产配套耗材，大大降低产品成本。

  威森特医疗腔镜手术机器人产品设计通过高分辨率三维视觉技术，于狭窄的手术空间提供准确而清晰的图像，实现灵活的定位，利用电脑算法分析资料，并向机械臂提供即时反馈，同时具有手术精度高、创伤小、术中辐射小等优点。产品应用后有望减少对外科医生技术技能及实践经验的依赖，提高精度、简化操作程序并缩短操作时间。

  得益于公司优秀的技术能力，2021 年 11 月，公司项目“腹腔微创手术机器人与器械关键技术及应用”在北京人民大会堂举行的国家科学技术奖励大会上，获得 2020 年度国家技术发明奖二等奖。

  截至 2021 年 6 月公司递交招股书，公司手术机器人处于原型机的试生产阶段，预计将于 2021 年四季度开始对腔镜手术机器人产品做动物实验，于 2022 年初开始临床试验，于 2023 年完成有关临床试验并向国家药监局提交注册申请，并于 2024 年在中国 完成注册。公司同时计划为手术机器人产品申请 CE 认证。

  目前国产企业的产品大部分依然处于上市前研发阶段，若企业机器人产品上市时间延后或者未能成功上市，将会影响未来公司收入与业绩增长。

  目前机器人手术费用普遍高于普通腔镜手术或开放手术，若国内患者支付意愿较低或手术纳入医保报销进程较慢，将会对公司业绩放量产生负面影响。

  目前国内机器人手术应用仍局限在特定科室，若未来机器人应用场景无法拓展或医院装机量增长不达预期，将会对公司销售业绩产生影响。

  若手术机器人应用过程中发生医疗事故，将可能会对企业品牌声誉与产品推广造成负面影响。